Cirugía cardiovascular
Baxter entiende que durante las cirugías cardiovasculares el manejo de la sangre es fundamental para salvar vidas. Los productos hemostáticos, sellantes y para la reparación tisular tienen que actuar rápido y facilitar el acceso a los sitios difíciles. Baxter ha creado su porfolio de productos para abordar esas necesidades en los momentos en los que la vida está en juego.
Cada procedimiento cardiovascular ofrece desafíos exclusivos que pueden causar complicaciones para el proceso de cicatrización. Estos son algunos ejemplos:
Injerto de derivación de la arteria coronaria
En las cirugías de injerto de derivación de la arteria coronaria, los hemostáticos aseguran que el campo quirúrgico es visible y los riesgos de sangrado se minimizan para optimizar la recuperación postquirúrgica. FLOSEAL, el hemostático fluido de Baxter, consigue de forma activa una rápida hemostasia (mediana de 2 minutos hasta la hemostasia)1 lo que da lugar a mejores resultados clínicos2 y a menores costes anuales de la atención3.
Reparación de aneurisma de aorta
Durante una reparación de aneurisma de aorta, los sellantes sintéticos pueden actuar con independencia de la cascada de la coagulación para prevenir el sangrado4,5,6. COSEAL, el sellante de Baxter completamente sintético, ofrece un sellado fino, translúcido y con capacidad de respuesta al movimiento que asiste la dilatación vascular natural y se puede suturar por completo, a la vez que permite la visibilidad en la línea de sutura4,5,6.
Portfolio de productos
Indicaciones e información importante sobre riesgos
Indicaciones
FLOSEAL está indicado en procedimientos quirúrgicos como complemento a la hemostasia cuando el control de la hemorragia, ya sea en sábana o en chorro, mediante ligadura o procedimientos convencionales no sea efectivo o práctico.
Contraindicaciones
No utilice FLOSEAL en pacientes con alergias conocidas a materiales de origen bovino.
Advertencias
No inyecte ni introduzca FLOSEAL en los vasos sanguíneos.No aplique FLOSEAL si no hay un flujo activo de sangre, por ejemplo, mientras el vaso esté pinzado o en bypass. Podría producirse una coagulación intravascular extensa e, incluso, la muerte.
FLOSEAL no está diseñado ni como sustituto de una técnica quirúrgica meticulosa ni para sustituir la aplicación correcta de ligaduras u otros procedimientos convencionales para lograr la hemostasia.
FLOSEAL no está diseñado para su uso como agente hemostático profiláctico para prevenir hemorragias postoperatorias.
El exceso de FLOSEAL (material no incorporado en el coágulo hemostático) debe retirarse siempre del sitio de aplicación mediante una irrigación suave. Una irrigación meticulosa será necesaria cuando se utilice en, alrededor o cerca de forámenes óseos, zonas limitadas por estructuras óseas, médula espinal, cerebro y/o nervios craneales. 0722238 Rev 0_26FEB2014 Page 26 of 141 26Al igual que con cualquier material implantable, no se recomienda el uso de FLOSEAL en presencia de una infección activa.
FLOSEAL debe utilizarse con precaución en zonas contaminadas del cuerpo. Si aparecen signos de infección o abscesos en el lugar donde se ha aplicado FLOSEAL, podría ser necesario volver a reintervenir para retirar el material infectado y permitir el drenaje.Independientemente del tipo de procedimiento quirúrgico, los cirujanos deben tener en cuenta que FLOSEAL se hincha después de que el producto es aplicado, adquiriendo un volumen máximo que oscila entre el 10% y el 20% de su volumen original, y, por tanto, deben considerar su posible efecto compresivo en las zonas anatómicas circundantes. El aumento de volumen máximo se alcanza en aproximadamente 10 minutos.
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de FLOSEAL en procedimientos oftalmológicos.
FLOSEAL no se debe utilizar ni para controlar la hemorragia intrauterina postparto ni la menorragia.No se ha establecido la eficacia y la seguridad de FLOSEAL ni en niños ni en mujeres embarazadas.
FLOSEAL contiene gelatina de origen bovino. El riesgo respecto a las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) se ha minimizado conforme a la legislación mediante un proceso de fabricación con capacidad de inactivación de EET demostrada.
FLOSEAL también contiene trombina elaborada a partir de plasma humano. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos se toman medidas estándar como la selección de donantes para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19V.
No utilice aire para retirar el FLOSEAL residual de las puntas aplicadoras que acompañan al producto.Las puntas aplicadoras no se deben cortar.
Se debe informar a Baxter Healthcare Corporation de todas las infecciones que un médico o profesional sanitario piense que puedan ser transmitidas por este producto. El médico debe informar a los pacientes sobre los riesgos y los beneficios de este producto.
Floseal es un producto sanitario que tiene la marca CE de conformidad con los requisitos de la normativa europea y española aplicables.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sellante quirúrgico Coseal es un hidrogel sintético diseñado para actuar como sellante alrededor de zonas de sutura en cirugía torácica y cardiovascular y en pacientes que están siendo sometidos a cirugía cardiaca o abdomino-pélvica, para prevenir o reducir la incidencia, gravedad y extensión de la formación de las adherencias postquirúrgicas. Coseal está compuesto por dos polietilenglicoles sintéticos (PEGs), una solución de cloruro de hidrógeno diluida y una solución de carbonato sódico/fosfato sódico.
Estos componentes vienen en un kit que incluye uno o varios aplicadores. En el momento de su aplicación, la mezcla de polietilenglicoles sintéticos (PEG) y de las soluciones forman un hidrogel que se adhiere al tejido y a los materiales del injerto sintético y crea enlaces covalentes entre sus moléculas
INDICACIONES
Coseal está indicado para:
- Sellado de líneas de sutura en reconstrucciones de venas y arterias.
- Refuerzo de líneas de sutura y de grapas en procedimientos de resección pulmonar.
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca para prevenir o reducir la incidencia, gravedad y extensión de la formación de adherencias postoperatorias.
- Pacientes sometidos a cirugía abdomino-pélvica por laparotomía o laparoscopia, como complemento a las técnicas quirúrgicas correctas destinado a reducir la incidencia, gravedad y extensión de las adherencias postoperatorias.
CONTRAINDICACIONES
No utilice Coseal como sellante de muñón bronquial durante una resección en manguito o para sellar áreas decorticadas de pulmón. No utilice Coseal en procedimientos donde se deseen adherencias pleurales.
ADVERTENCIAS
La aplicación con gas presurizado puede estar asociada con un riesgo potencial de embolia gaseosa, rotura de tejidos o atrapamiento de gases con compresión que pueden poner en peligro la vida del paciente. Para reducir al mínimo estos riesgos, controlar la presión máxima según se indica en las instrucciones de uso del aplicador.
No inyecte Coseal en vasos sanguíneos. No lo utilice en lugar de suturas, grapas o cierre mecánico.
Para prevenir efectos compresivos en cavidades sensibles a la compresión o en pacientes con riesgo elevado de compresión (por ejemplo, procedimientos cardiacos en recién nacidos), se recomienda la aplicación de una capa fina del producto (1 ml por 10 cm2).
Coseal se dilata hasta cuatro veces su volumen a las 24 horas de su aplicación y se dilata más a medida que se reabsorbe el gel. Por lo tanto, los cirujanos deben tener en cuenta el volumen máximo de dilatación y sus posibles efectos en las estructuras anatómicas circundantes potencialmente sensibles a la compresión.
Coseal es un producto sanitario que tiene la marca CE de conformidad con los requisitos de la normativa europea y española aplicables.