COSEAL
Solución 3 en 1 para el sellado y la prevención de adherencias
COSEAL ha demostrado clínicamente que proporciona un sellado rápido en las líneas de sutura vascular y que reduce las fugas de aire que se producen después de la resección de pulmón en comparación con una técnica quirúrgica estándar.1,2,3,7 Además, COSEAL reduce la gravedad de las adherencias cardiacas postquirúrgicas y las adherencias ginecológicas.1,4,8,9
Mecanismo de acción
COSEAL está compuesto por dos polímeros sintéticos biocompatibles de polietilenglicol que se entrecruzan rápidamente con proteínas en el tejido y se adhieren mecánicamente al material sintético del injerto.
Beneficios adicionales del producto
Flexible y fácil de usar
El material traslúcido y con capacidad de respuesta al movimiento soporta la dilatación vascular natural y se ajusta a la anatomía en expansión y contracción.6,10,11
Independiente de la cascada de coagulación
COSEAL actúa de forma independiente de la cascada de coagulación, formando una barrera mecánica directa frente al flujo sanguíneo independientemente del estado de coagulación del paciente.2,4,10
Ahorro de costes y menos complicaciones
En un estudio retrospectivo de 102 procedimientos de Bentall en la aorta, el uso de COSEAL como refuerzo de la línea de sutura contribuyó a que hubiese menos complicaciones con un ahorro de costes significativo en comparación con no usar COSEAL.5
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sellante quirúrgico COSEAL (COSEAL) es un hidrogel sintético diseñado para actuar como sellante alrededor de zonas de sutura en cirugía cardiovascular y torácica y en pacientes sometidos a cirugía cardiaca o ginecológica, para prevenir o reducir la incidencia, la gravedad y la extensión de la formación de adherencias postoperatorias. El sellante quirúrgico COSEAL está compuesto por dos polietilenglicoles sintéticos (PEGs), una solución de cloruro de hidrógeno diluida y una solución de fosfato sódico/carbonato sódico. Estos componentes vienen en un kit que incluye uno o varios aplicadores. En el momento de su aplicación, la mezcla de polietilenglicoles sintéticos y de las soluciones forman un hidrogel que se adhiere a los tejidos y a los materiales de injertos sintéticos y crea enlaces covalentes entre sus moléculas.
Los estudios preclínicos indican que la reabsorción se produce entre 7 y 30 días después. La tasa de
reabsorción puede diferir ya que depende de diversos factores, incluida la cantidad de producto aplicado in situ y la zona de aplicación.
El kit de COSEAL incluye:
BOLSA DE COMPONENTES LÍQUIDOS
La bolsa de los componentes líquidos contiene dos jeringas con soluciones, premontadas en un soporte.
El cierre del puerto de transferencia está conectado al soporte de las jeringas para permitir la mezcla de los
polvos de PEG en la jeringa correcta. El émbolo de la jeringa que no se utiliza para mezclar el polvo de PEG
tiene acoplada una pinza.
BOLSA DE COMPONENTES EN POLVO
La bolsa de los componentes en polvo contiene una jeringa con los dos tipos de polvo de PEG y un paquete
de desecante.
BOLSA DE LOS APLICADORES
Cada bolsa contiene dos aplicadores.
INDICACIONES
COSEAL está indicado para:
- Sellado de líneas de sutura en reconstrucciones de venas y arterias.
- Refuerzo de líneas de sutura y de grapas en intervenciones de resección pulmonar.
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca para prevenir o reducir la incidencia, gravedad y extensión de la formación de adherencias postoperatorias.
- Pacientes sometidos a cirugía ginecológica por laparotomía o laparoscopia, como complemento a las técnicas quirúrgicas correctas destinado a reducir la incidencia, gravedad y extensión de la formación de adherencias postoperatorias.
USO PRETENDIDO
COSEAL está indicado para sellar y prevenir o reducir la formación de adherencias.
CONTRAINDICACIONES
No utilice COSEAL como sellante de muñón bronquial durante una resección en el manguito o para sellar
áreas decorticadas de pulmón. No utilice COSEAL en intervenciones en las que se deseen adherencias pleurales.
ADVERTENCIAS
La aplicación con gas presurizado se puede asociar a un riesgo potencial de embolia gaseosa, rotura de tejidos o atrapamiento de gases con compresión que pueden poner en peligro la vida del paciente. Para
reducir al mínimo estos riesgos, controlar la presión máxima según se indica en las instrucciones de uso del
aplicador. No inyecte COSEAL en vasos sanguíneos. No utilizar en lugar de suturas, grapas o cierres
mecánicos. Para prevenir efectos compresivos en cavidades sensibles a la compresión o en pacientes con riesgo elevado de compresión (por ejemplo, intervenciones cardiacas en recién nacidos), se recomienda la aplicación de una fina capa del producto (1 ml por 10 cm2).
COSEAL se dilata hasta cuatro veces su volumen a las 24 horas de su aplicación y se dilata más a medida que se reabsorbe el gel. Por lo tanto, los cirujanos deben tener en cuenta el volumen máximo de dilatación y sus posibles efectos en las estructuras anatómicas circundantes potencialmente sensibles a la compresión.
COSEAL debe utilizarse con precaución en zonas contaminadas del cuerpo. En concreto, no utilizar COSEAL
en casos de resección pulmonar contaminada o “sucia”.
Coseal es un producto sanitario que tiene la marca CE de conformidad con los requisitos de la normativa europea y española aplicables.