Cirugía hepatobiliopancreática
En la cirugía, muchos factores como el tratamiento con antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes, así como el tamaño de la resección y la calidad del tejido pueden afectar a la pérdida intraoperatoria de sangre1. El alcance de la pérdida de sangre afecta a la morbilidad y mortalidad del paciente pero también puede representar un riesgo para los resultados oncológicos a más largo plazo2. En la cirugía pancreática, la complicación más grave es la fuga pancreática en forma de fístula pancreática postquirúrgica. El portfolio de soluciones de Baxter puede ayudar a conseguir unos mejores resultados en estos procedimientos desafiantes.
Cada procedimiento hepatobiliar ofrece desafíos exclusivos que pueden causar complicaciones para el proceso de cicatrización. Estos son algunos ejemplos:
FLOSEAL en la resección de hígado
FLOSEAL, el hemostásico fluido de Baxter, se puede utilizar para conseguir la hemostasia en cavidades con una sección transversal profunda e irregular durante los procedimientos de resección de hígado abierta o mínimamente invasiva. FLOSEAL proporciona una hemostasia eficaz y rápida en cirugía hepática mayor para eliminar tumores primarios o metastásicos, controlando el sangrado de leve a grave, desde el borde del hígado, incluso en pacientes con hígados cirróticos5. Hay disponibles diversas puntas de aplicador y cánulas para facilitar la aplicación de FLOSEAL, incluso en los lugares de difícil acceso.
HEMOPATCH en la resección de hígado
HEMOPATCH, la almohadilla de colágeno de Baxter con recubrimiento adhesivo de NHS-PEG, proporciona una hemostasis eficaz en resecciones de hígado abiertas y mínimamente invasivas con secciones transversales muy planas6. Preferido por los cirujanos por su flexibilidad y maleabilidad y por su adherencia al tejido, HEMOPATCH se maneja fácilmente en las aplicaciones mínimamente invasivas8.
Pancreatectomía de Whipple y distal
La fístula pancreática posquirúrgica es la complicación importante más frecuente después de la pancreatectomía y es una complicación potencialmente grave y mortal que puede dar lugar a un ingreso hospitalario más prolongado y a mayores costes9. HEMOPATCH, el parche avanzado de Baxter listo para usar, proporciona un sellado eficaz con fuerza mecánica que puede asociarse a menor incidencia y gravedad de las fístulas pancreáticas posquirúrgicas, tanto en los procedimientos de pancreatectomía de Whipple, como en los procedimientos de pancreatectomía distal10,11.
Portfolio de productos
Indicaciones
FLOSEAL está indicado en procedimientos quirúrgicos como complemento a la hemostasia cuando el control de la hemorragia, ya sea en sábana o en chorro, mediante ligadura o procedimientos convencionales no sea efectivo o práctico.
Contraindicaciones
No utilice FLOSEAL en pacientes con alergias conocidas a materiales de origen bovino.
Advertencias
No inyecte ni introduzca FLOSEAL en los vasos sanguíneos.No aplique FLOSEAL si no hay un flujo activo de sangre, por ejemplo, mientras el vaso esté pinzado o en bypass. Podría producirse una coagulación intravascular extensa e, incluso, la muerte.
FLOSEAL no está diseñado ni como sustituto de una técnica quirúrgica meticulosa ni para sustituir la aplicación correcta de ligaduras u otros procedimientos convencionales para lograr la hemostasia.
FLOSEAL no está diseñado para su uso como agente hemostático profiláctico para prevenir hemorragias postoperatorias.
El exceso de FLOSEAL (material no incorporado en el coágulo hemostático) debe retirarse siempre del sitio de aplicación mediante una irrigación suave. Una irrigación meticulosa será necesaria cuando se utilice en, alrededor o cerca de forámenes óseos, zonas limitadas por estructuras óseas, médula espinal, cerebro y/o nervios craneales. 0722238 Rev 0_26FEB2014 Page 26 of 141 26Al igual que con cualquier material implantable, no se recomienda el uso de FLOSEAL en presencia de una infección activa.
FLOSEAL debe utilizarse con precaución en zonas contaminadas del cuerpo. Si aparecen signos de infección o abscesos en el lugar donde se ha aplicado FLOSEAL, podría ser necesario volver a reintervenir para retirar el material infectado y permitir el drenaje.Independientemente del tipo de procedimiento quirúrgico, los cirujanos deben tener en cuenta que FLOSEAL se hincha después de que el producto es aplicado, adquiriendo un volumen máximo que oscila entre el 10% y el 20% de su volumen original, y, por tanto, deben considerar su posible efecto compresivo en las zonas anatómicas circundantes. El aumento de volumen máximo se alcanza en aproximadamente 10 minutos.
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de FLOSEAL en procedimientos oftalmológicos.
FLOSEAL no se debe utilizar ni para controlar la hemorragia intrauterina postparto ni la menorragia.No se ha establecido la eficacia y la seguridad de FLOSEAL ni en niños ni en mujeres embarazadas.
FLOSEAL contiene gelatina de origen bovino. El riesgo respecto a las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) se ha minimizado conforme a la legislación mediante un proceso de fabricación con capacidad de inactivación de EET demostrada.
FLOSEAL también contiene trombina elaborada a partir de plasma humano. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos se toman medidas estándar como la selección de donantes para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19V.
No utilice aire para retirar el FLOSEAL residual de las puntas aplicadoras que acompañan al producto.Las puntas aplicadoras no se deben cortar.
Se debe informar a Baxter Healthcare Corporation de todas las infecciones que un médico o profesional sanitario piense que puedan ser transmitidas por este producto. El médico debe informar a los pacientes sobre los riesgos y los beneficios de este producto.
Floseal es un producto sanitario que tiene la marca CE de conformidad con los requisitos de la normativa europea y española aplicables.
USO PREVISTO
HEMOPATCH es una parche de colágeno absorbible destinado al sellado y la hemostasia.
INDICACIONES
HEMOPATCH está indicado como dispositivo hemostático y sellante quirúrgico para procedimientos en los que el control de la hemorragia o la fuga de otros líquidos corporales o aire mediante técnicas quirúrgicas convencionales es ineficaz o poco práctico. HEMOPATCH puede utilizarse para cerrar los defectos de la duramadre tras la lesión traumática, escisión, retracción o encogimiento de la duramadre.
CONTRAINDICACIONES
No ejerza una presión excesiva cuando aplique HEMOPATCH sobre el área de sangrado ni lo utilice intravascularmente. No se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas o al colorante azul brillante (azul FD&C N.º 1 [azul 1]).
ADVERTENCIAS
HEMOPATCH no está diseñado para su uso en caso de sangrado pulsátil, grave.
No se recomienda el uso de HEMOPATCH en presencia de una infección activa.
Cuando se utilice en, alrededor o cerca de forámenes óseos, zonas limitadas por estructuras óseas, médula espinal, el cerebro y/o pares craneales, se debe tener cuidado para evitar aplicar un exceso de producto (los colágenos pueden expandirse al absorber líquido), que podría ocasionar daños a los neurales.
HEMOPATCH no está diseñado ni como sustituto de una técnica quirúrgica meticulosa ni para la aplicación correcta de ligaduras u otros procedimientos convencionales para lograr la hemostasia y el sellado.
PRECAUCIONES
Para un solo uso. No esterilizar de nuevo. La reutilización de dispositivos de un solo uso presenta un riesgo potencial de infección.
No conservar fuera de la bolsa de aluminio.Desechar HEMOPATCH si el envase está dañado.
No aplicar la superficie marcada con los cuadrados azules a la zona de aplicación. No humedecer HEMOPATCH antes de su aplicación. HEMOPATCH es autoadhesivo y no está diseñado para ser suturado.
No aplicar sobre una lesión o superficie tisular seca. El NHS-PEG solo forma un hidrogel adhesivo cuando está en contacto con líquido procedente de una herida, como sangre o linfa. En ausencia de tales líquidos, se puede utilizar una solución de bicarbonato de sodio1(con una concentración de entre 4,2 % y 8,4 %) para humedecer el tejido antes de la aplicación de HEMOPATCH.
No utilizar HEMOPATCH en superficies óseas en las que sea necesario utilizar adhesivos, como el metilmetacrilato y otros adhesivos acrílicos, para pegar una prótesis. Se ha notificado que el colágeno microfibrilar reduce la fuerza de los adhesivos de metilmetacrilato utilizados para pegar prótesis a las superficies óseas.
No se ha establecido el resultado y la seguridad de HEMOPATCH ni en niños ni en mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia.
Hemopatch es un producto sanitario que tiene la marca CE de conformidad con los requisitos de la normativa europea y española aplicables.