Cirugía general
Baxter entiende que los equipos de cirugía colorrectal se enfrentan a complejidades cada vez mayores, desde prevenir las fugas posquirúrgicas a reducir el riesgo de infección del campo quirúrgico. Los hemostáticos, sellantes y productos de reparación tisular de Baxter se han creado para que actúen en distintos procedimientos y aborden los problemas que se interponen en la curación del paciente.
Cada procedimiento colorrectal ofrece desafíos exclusivos que pueden causar complicaciones para el proceso de cicatrización. Estos son algunos ejemplos.
Colectomía
Es importante controlar todos los tipos de sangrado durante las colectomías. FLOSEAL proporciona una rápida hemostasia (mediana de tiempo de 2 minutos hasta la hemostasia)1 que puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones costosas relacionadas con el sangrado.
Colostomía
Acceder al lugar quirúrgico en la colostomía laparoscópica puede ser un reto, además de trabajar en un campo contaminado que hace a los pacientes más propensos a la infección. La amplia gama de aplicadores de TISSEEL proporcionan soluciones para estas dificultades especiales de acceso, lo que permite una aplicación precisa en el campo quirúrgico2.
Portfolio de productos
Indicaciones e información importante sobre riesgos
Indicaciones
FLOSEAL está indicado en procedimientos quirúrgicos como complemento a la hemostasia cuando el control de la hemorragia, ya sea en sábana o en chorro, mediante ligadura o procedimientos convencionales no sea efectivo o práctico.
Contraindicaciones
No utilice FLOSEAL en pacientes con alergias conocidas a materiales de origen bovino.
Advertencias
No inyecte ni introduzca FLOSEAL en los vasos sanguíneos.No aplique FLOSEAL si no hay un flujo activo de sangre, por ejemplo, mientras el vaso esté pinzado o en bypass. Podría producirse una coagulación intravascular extensa e, incluso, la muerte.
FLOSEAL no está diseñado ni como sustituto de una técnica quirúrgica meticulosa ni para sustituir la aplicación correcta de ligaduras u otros procedimientos convencionales para lograr la hemostasia.
FLOSEAL no está diseñado para su uso como agente hemostático profiláctico para prevenir hemorragias postoperatorias.
El exceso de FLOSEAL (material no incorporado en el coágulo hemostático) debe retirarse siempre del sitio de aplicación mediante una irrigación suave. Una irrigación meticulosa será necesaria cuando se utilice en, alrededor o cerca de forámenes óseos, zonas limitadas por estructuras óseas, médula espinal, cerebro y/o nervios craneales. 0722238 Rev 0_26FEB2014 Page 26 of 141 26Al igual que con cualquier material implantable, no se recomienda el uso de FLOSEAL en presencia de una infección activa.
FLOSEAL debe utilizarse con precaución en zonas contaminadas del cuerpo. Si aparecen signos de infección o abscesos en el lugar donde se ha aplicado FLOSEAL, podría ser necesario volver a reintervenir para retirar el material infectado y permitir el drenaje.Independientemente del tipo de procedimiento quirúrgico, los cirujanos deben tener en cuenta que FLOSEAL se hincha después de que el producto es aplicado, adquiriendo un volumen máximo que oscila entre el 10% y el 20% de su volumen original, y, por tanto, deben considerar su posible efecto compresivo en las zonas anatómicas circundantes. El aumento de volumen máximo se alcanza en aproximadamente 10 minutos.
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de FLOSEAL en procedimientos oftalmológicos.
FLOSEAL no se debe utilizar ni para controlar la hemorragia intrauterina postparto ni la menorragia.No se ha establecido la eficacia y la seguridad de FLOSEAL ni en niños ni en mujeres embarazadas.
FLOSEAL contiene gelatina de origen bovino. El riesgo respecto a las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) se ha minimizado conforme a la legislación mediante un proceso de fabricación con capacidad de inactivación de EET demostrada.
FLOSEAL también contiene trombina elaborada a partir de plasma humano. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos se toman medidas estándar como la selección de donantes para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19V.
No utilice aire para retirar el FLOSEAL residual de las puntas aplicadoras que acompañan al producto.Las puntas aplicadoras no se deben cortar.
Se debe informar a Baxter Healthcare Corporation de todas las infecciones que un médico o profesional sanitario piense que puedan ser transmitidas por este producto. El médico debe informar a los pacientes sobre los riesgos y los beneficios de este producto.
Floseal es un producto sanitario que tiene la marca CE de conformidad con los requisitos de la normativa europea y española aplicables.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de apoyo donde las técnicas quirúrgicas estándar no parecen suficientes (ver sección 5.1)
- Para la mejora de la hemostasia
- Como sellante de tejidos, para mejorar la cicatrización de las heridas o como refuerzo de suturas en cirugía vascular y anastomosis gastrointestinales.
- Para la adhesión tisular, para mejorar la adhesión del tejido separado (por ejemplo, colgajos de tejido, injertos, injertos de piel de espesor parcial [injertos mallados)
Se ha demostrado la eficacia en pacientes totalmente heparinizados.
Ficha Técnica Tisseel soluciones adhesivo tisular