ARTISS
Eficacia y seguridad demostradas
Adhesivo de fibrina diseñado para la adherencia tisular en cirugía plástica, reconstructiva y de quemados, ARTISS ha demostrado ser eficaz en un estudio clínico fundamental aleatorizado, prospectivo, multicéntrico en fase III.1
Mecanismo de acción
ARTISS es un adhesivo de fibrina de dos componentes, que consta de trombina humana y fibrinógeno humano y un inhibidor antifibrinolítico para retrasar la degradación del coágulo.2
Cuando se mezcla, el fibrinógeno soluble se transforma en una matriz de fibrina que se adhiere a la superficie de la herida y al injerto cutáneo al que se va a pegar.2
La polimerización inicial de ARTISS durará hasta 60 segundos debido a una concentración de trombina optimizada; esto da tiempo para manipular y colocar el injerto antes de la polimerización.2
Las propiedades adhesivas de ARTISS proporcionan una adherencia completa del injerto al lecho de la herida, cerrando el espacio que existe cuando
los injertos se acoplan usando técnicas de fijación en un punto como las grapas.1
ARTISS puede reducir o eliminar la necesidad de aplicar o quitar grapas.1
Beneficios adicionales del producto
Volumen de drenaje significativamente menor
En la ritidectomía facial, el volumen de drenaje se redujo de media un 62 %, al evaluar 24 horas (+/- 4h) después de la cirugía, cuando se usó ARTISS con el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo (7,7 ± 7,4 ml frente a 20,0 ± 11,3 ml (p < 0,0001), n=75). ARTISS puede eliminar también la necesidad de drenajes quirúrgicos.1,3
Eficaz para el cierre completo de la herida
En cirugías de quemados, ARTISS ha demostrado que es mejor que las grapas, consiguiendo en el 43,3 % de los lugares el cierre completo de la herida en el día 28 en comparación con el 37,0 % en el caso de las grapas.2
Flexible y cómodo
ARTISS deja hasta 60 segundos para manipular y colocar el colgajo de tejido. Además, no necesita ninguna mezcla o reconstitución, y se puede almacenar hasta durante 14 días a temperatura ambiente controlada (que no supere los +25°C) cuando los envases sin abrir se descongelan a temperatura ambiente.1
Indicaciones terapéuticas
ARTISS está indicado como sellante de tejidos para adherir/sellar tejido subcutáneo en cirugía plástica, reconstructiva o de quemados, como un sustituto o adyuvante de las suturas o de las grapas (ver 5.1). Además, ARTISS está indicado como complemento a la hemostasia en superficies de tejido subcutáneo.
Contraindicaciones
ARTISS no está indicado para reemplazar a las suturas cutáneas realizadas para cerrar las heridas quirúrgicas.
El uso exclusivo de ARTISS no está indicado para el tratamiento de hemorragias arteriales o venosas masivas y rápidas.
ARTISS nunca debe aplicarse intravascularmente.
ARTISS está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (ver también la sección 4.4. Advertencias especiales).
Advertencias y precauciones especiales de empleo Solamente para uso epilesional. No aplicar intravascularmente. Pueden producirse complicaciones tromboembólicas perjudiciales para la vida si se aplica la preparación de forma intravascular. La inyección de ARTISS en tejidos blandos puede dañar los tejidos locales.
Se debe tener precaución al aplicar un adhesivo de fibrina utilizando aire o gas presurizado.
Cualquier aplicación de aire o gas presurizado está asociada con un riesgo potencial de embolia gaseosa, rotura de tejido o atrapamiento de gas con compresión, que pueden poner en peligro la vida o resultar fatal.
Artiss es un producto sanitario que tiene la marca CE de conformidad con los requisitos de la normativa europea y española aplicables.